La revista difundió un texto de investigadores que cuestionan la vacuna. Y luego, la respuesta rusa, que cita el caso de la Argentina. La postura del Ministerio de Salud argentino.
«El acceso limitado a los datos dificulta la confianza en la investigación. El acceso a los datos en los que se basan los resultados de los estudios es imprescindible para comprobar y confirmar las conclusiones que se afirman. Es aún más grave si hay errores aparentes e incoherencias numéricas en las estadísticas y los resultados presentados. Lamentablemente, esto parece ser lo que está ocurriendo en el caso del ensayo de fase 3 de la Sputnik V», comienza el texto firmado por científicos de EE.UU., Francia, Italia y Holanda.
En este sentido, los expertos señalan que por algunos errores y por la falta de transparencia, los resultados provisionales del ensayo de fase 3 de la vacuna Sputnik V plantean «serias preocupaciones».
El texto, publicado en la sección Correspondencia de la revista The Lancet y que no refleja una investigación de campo sobre la vacuna, está firmado por los especialistas Enrico M. Bucci, Johannes Berkhof, André Gillibert, Gowri Gopalakrishna, Raffaele A. Calogero, Lex M. Bouter, Konstantin Andreev, Florian Naudet y Vasiliy Vlassov.
Los autores cuestionan el protocolo del ensayo: «Inicialmente, el resultado primario iba a ser evaluado después de la primera dosis, pero la evaluación se pospuso para después de la segunda dosis», señalan.
«Lamentablemente, el protocolo completo del estudio no se puso a disposición del público, por lo que se desconocen los motivos de este cambio o el ajuste de la tasa de error de tipo I, si lo hubiera», añaden.
La respuesta de Rusia
Tras la publicación de la carta en The Lancet, la revista científica publicó una respuesta de expertos del Instituto Gamaleya de Rusia, en la que ellos defendieron la transparencia de los estudios así como la eficacia de la vacuna.
«Existen normas reglamentarias claras y transparentes para el suministro de datos de los ensayos clínicos (…). El informe del análisis intermedio en el ensayo clínico de fase 3 de la Sputnik V cumple plenamente con esas normas», señalan los especialistas rusos.
Sobre esta base, destacan que «la Sputnik V fue registrada en 51 países», lo que confirma «la total transparencia y el cumplimiento de los requisitos reglamentarios».
Desde el centro Gamaleya también hicieron alusión a la aprobación de la Anmat para ponderar la seguridad de la vacuna: «Es importante señalar que la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna Sputnik V fueron confirmadas por los investigadores de Argentina, donde se inició la vacunación con Sputnik V».
«Un detalle importante del informe de Argentina es la observación de que la vacunación de personas con antecedentes de Covid-19 condujo a un aumento rápido y significativo de los anticuerpos tras una única dosis de la vacuna», siguieron.
En cuanto a los efectos adversos, Gamaleya ratificó los datos preliminares presentados en su momento: «La vacuna tiene un perfil de seguridad adecuado y los efectos adversos más comunes fueron dolor en el lugar de la inyección, fiebre y dolor muscular».
La opinión del Ministerio de Salud
Consultado en la mañana de este jueves sobre la nota crítica hacia la Sputnik V, Juan Manuel Castelli, subsecretario de Estrategias Sanitarias de la Nación, relativizó su importancia. «Es una correspondencia. Ocurre regularmente. Son opiniones», dijo. Y agregó que la Anmat, que aprobó la vacuna, «tiene un prestigio internacional», y que muchas otras agencias reguladoras del mundo también aprobaron la vacuna rusa.
«Estas cosas siempre ocurren. Hay observaciones que se pueden dar, bienvenido. En otras correspondencias de fase 1 y 2 hubo respuestas de Instituto Gamaleya, lo cual genera un intercambio», cerró Castelli.
Colaboró: Irene Hartmann.
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