Política

El manejo de la pandemiaLa ANMAT autorizó el uso de la vacuna de AstraZeneca contra el coronavirus en Argentina

Desde el organismo señalaron que “el producto presenta un aceptable balance beneficio-riesgo”. El Gobierno firmó un acuerdo con el laboratorio británico por 22,4 millones de dosis.

La vacuna contra el coronavirus de la Universidad de Oxford y la farmacéutica AstraZeneca se aprobó este miércoles en el Reino Unido. Horas después, se autorizó su uso de emergencia en Argentina, para convertirse en el segundo país del mundo que cuenta con el aval regulatorio.

En un comunicado, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos, y Tecnología Médica (ANMAT) precisó que la vacuna “presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada”.

Respecto a la autorización, detalló que “la misma se otorgó por el plazo de un año contado a partir de la fecha de la presente disposición, bajo la condición de venta bajo receta”.

“Se deberá cumplir con el Plan de Gestión de Riesgo (PGR) establecido para el seguimiento estrecho de la seguridad y eficacia del medicamento y presentar los informes de avance, las modificaciones y las actualizaciones correspondientes ante el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME)”, cierra el texto.

Por su parte, AstraZeneca detalló en un comunicado que la autorización es para la inmunización activa en adultos de 18 años o más. Y que recomienda dos dosis administradas con un intervalo de entre 4 y 12 semanas.

«En los ensayos clínicos se demostró que este régimen es seguro y eficaz para prevenir el Covid-19 sintomático, sin casos graves ni hospitalizaciones, luego de 14 días después de la segunda dosis», completa.

En los primeros días de noviembre, Argentina firmó un acuerdo con el laboratorio británico AstraZeneca por 22,4 millones de dosis. El proceso de autorización en la ANMAT se había iniciado un mes antes, el 5 de octubre.

Hasta hoy, la agencia sanitaria argentina había aprobado la vacuna de Pfizer y había recomendado la autorización de la rusa Sputnik V, de la que ya se empezaron a aplicar 300.000 dosis al personal de salud, y la de Pfizer. 

El ministro de Salud nacional, Ginés González García, dijo a la radio AM750 que a fines de marzo o principios de abril «empieza masivamente» la distribución de las dosis de AstraZeneca. Y detalló que el contrato está «terminado, firmado, y parcialmente pagado».

Al respecto, el laboratorio señaló que «tiene un acuerdo para suministrar al gobierno argentino 22,4 millones de dosis a partir del primer semestre de 2021″.

“Comienza una nueva etapa en este proceso, nos sentimos esperanzados y confiados en alcanzar aquello que nos planteamos desde un principio: un acceso amplio y equitativo, sin ganancias mientras dure la pandemia. Argentina ya tiene aseguradas 22.4 millones de dosis que estarán disponibles en 2021. Esto es una gran noticia para cerrar el año”, dijo Agustín Lamas, presidente de AstraZeneca Cono Sur. 

La compañía presentó ante la ANMAT la información regulatoria en forma secuencial y simultánea a la presentación ante las Autoridades Regulatorias Británica (MHRA) y Europea (EMA). 

El Reino Unido –sede de este laboratorio- fue el primer país en autorizar, este miércoles, el uso de emergencia. Allí empezarán a aplicarla el 4 de enero. 

AstraZeneca está trabajando con sus socios globales para continuar desarrollando la capacidad de fabricación de hasta 3.000 millones de dosis de la vacuna a nivel mundial en 2021 de forma continua, en espera de las aprobaciones regulatorias.

También está buscando una Lista de Uso de Emergencia de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para acelerar la disponibilidad de vacunas en países de bajos ingresos.

La vacuna se está produciendo en Argentina y México, en un proyecto conjunto en América del Sur. En nuestro país se desarrolla en la planta mAbxience, que se inauguró en febrero en Garín y pertenece al Grupo Insud.

Días atrás, fuentes del Grupo Insud indicaron a Clarín que estaban produciendo “a riesgo, con la intención de poder estar con disponibilidad apenas se apruebe». Van a producir 150 millones de dosis para toda Latinoamérica, excepto Brasil.

Se trata de una vacuna «de vector viral». Toma como base otro virus (un adenovirus de chimpancé) que fue transformado y adaptado para combatir el coronavirus.

Los adenovirus son virus que causan resfríos comunes, genéticamente modificados para que no se reproduzcan en el organismo (y por lo tanto inocuos). Sirven para transportar material genético del virus del que se quiere inmunizar. En este caso, una parte de la proteína «spike» o espiga del coronavirus.

Un aspecto a destacar es su bajo valor, a 4 dólares por dosis. Es mucho más fácil de trasportar y administrar que la de Pfizer y la Sputnik V: en este caso, puede ser conservada a la temperatura de un refrigerador, entre 2°C y 8°C.

«Es la más económica», aseguró Marta Cohen, patóloga pediátrica argentina residente en el Reino Unido, quien se volvió viral justamente por un video en el que explicaba cómo funciona esta vacuna. En diálogo con Télam, destacó que la temperatura que requiere «hará que sea más fácil de transportar y más fácil de llevar a países en vías de desarrollo». 

Es la primera vacuna cuyos resultados de eficacia fueron validados por una revista científica. Según los datos publicados por The Lancet el 8 de diciembre, en base a un análisis independiente, «es segura y eficaz».

La revista publicó los resultados parciales de los ensayos clínicos, que indican un promedio de 70,4% de efectividad. Su eficacia fue del 90% para los voluntarios que inicialmente recibieron media dosis y un mes más tarde una dosis completa, pero solo de un 62% para otro grupo que fue vacunado con dos dosis completas administradas con un mes de diferencia.

La inyección de media dosis se debió a un error y solo un pequeño grupo había seguido el segundo protocolo. Esto generó críticas y preocupación y llevó a la empresa a anunciar el 26 de noviembre la realización de un «estudio adicional» para verificar sus resultados.

«Creemos que hemos descubierto la fórmula ganadora y cómo obtener una eficacia que, después de dos dosis, está a la altura de todos los demás», aseguró este domingo Pascal Soriot, el jefe farmacéutico detrás de la vacuna, al diario Sunday Times.

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