El tratamiento fue autorizado en el país semanas atrás. Desde ANMAT y el laboratorio aclararon que sólo está indicado para casos moderados y severos.
La Sociedad Argentina de Terapia Intensiva (SATI) rechazó «fuertemente» el uso de suero equino hiperinmune para casos graves de coronavirus. Lo hizo a través de un comunicado que publicó este domingo. Tras el duro pronunciamiento, desde la Anmat y el laboratorio a cargo del desarrollo del tratamiento salieron a aclarar que no está indicado ni aprobado para estos pacientes.
«Debido a los resultados presentados en este estudio fase 2/3, la SATI recomienda fuertemente no utilizar suero equino hiperinmune en los pacientes internados en terapia intensiva, en los pacientes que requieren asistencia respiratoria mecánica y en los pacientes que hayan recibido plasma de convalecientes para Covid-19», fue el duro pronunciamiento de la entidad médica, difundido este domingo.
Con la firma de su presidenta, Rosa Reina, la Sociedad explicó que «no hubo diferencias» entre los pacientes que recibieron el suero equino y el placebo.
«No se demostraron los objetivos primarios y secundarios de eficacia clínica en ningún caso, no encontrándose diferencias significativas entre los pacientes que recibieron el suero equino hiperinmune y los que recibieron placebo, en relación al ingreso a terapia intensiva, requerimiento de asistencia respiratoria mecánica y de mortalidad».
A través de la disposición 9175/20, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) había autorizado en diciembre el suero equino hiperinmune para tratar pacientes con Covid 19.
Este domingo, luego de que se conociera el documento emitido por los terapistas, Clarín se contactó con Anmat para consultar su postura. Desde el organismo respondieron que «el suero está autorizado para determinado tipo de pacientes (adultos con enfermedad en curso moderada a severa), no para los pacientes que están en asistencia respiratoria mecánica.»
En el mismo sentido se pronunciaron desde Inmunova, el laboratorio a cargo del desarrollo del suero equino. «El suero nunca estuvo prescripto para paciente en terapia intensiva. En el ensayo clínico no se integró ningún paciente grave de terapia intensiva», dijo el investigador Linus Spatz en diálogo con Clarín.
En un comunicado posterior, Inmunova detalló que «el registro autoriza el uso del suero hiperinmune en pacientes con COVID-19 moderada a severa, con consentimiento informado, y monitoreo de seguridad y eficacia para continuar recopilando datos durante un año. Enfermedad moderada a severa son los criterios 3, 4 y 5 de la escala de OMS: paciente hospitalizado sin necesidad de oxígeno, uso de oxígeno con máscara y ventilación no invasiva u oxígeno de alto flujo, respectivamente.»
Y agregó que el estudio «no incluyó (fue un criterio de exclusión) pacientes que requerían asistencia respiratorio mecánica o que se encontraban internados en UTI. Por tanto su eficacia no ha sido estudiada en esta población de pacientes.»
Según Spatz, «el suero mejora notablemente el estado clínico de pacientes de moderados a severos, que son los que deben estar internados, con alguna ayuda de flujo de oxigeno, pero que no están intubados. El suero mejora los síntomas, es decir que los baja de categoría según la OMS: los que están en la categoría 4 bajan al 3 o al 2 y los que están en la 5 lo baja al cuatro o al tres. Esto es que los moderados vuelven a la casa y los que severos se convierten en moderados. Además las mejorías se notan al día 7, 14 y 21», detalló.
Consultada por el pronunciamiento que abrió la polémica, la presidenta de la SATI, Rosa Reina, explicó a este medio que «la idea del comunicado fue evitar que tanto pacientes como autoridades de hospitales y clínicas apliquen este suero en pacientes en terapia intensiva. Lo hicimos que ya empezaba a circular la idea de usar masivamente en paciente para los que no está recomendado», detalló.
El Gobierno llevó adelante una fuerte campaña de difusión para mostrar el desarrollo del suero. De hecho, hace una semana el propio presidente Alberto Fernández había recorrido las instalaciones de la compañía biotecnológica Inmunova, en el campus de la Universidad Nacional de San Martín, que desarrolla el suero hiperinmune.
Actualmente, la producción surge de una articulación público-privada encabezada por el laboratorio Inmunova, el Instituto Biológico Argentino (BIOL) y la Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud Dr. Carlos G. Malbrán (ANLIS), en colaboración con la Fundación Instituto Leloir (FIL), mAbxience, CONICET, y la UNSAM.
En el comunicado emitido este domingo, los terapistas hicieron alusión a la falta de evidencias sobre sus beneficios, incluso según el propio estudio de la Anmat, aunque advirtieron que su posición «queda sujeta a posteriores modificaciones según el avance de los conocimientos y publicaciones científicas».
Según los datos informados por Inmunova, en base al estudio de fase 2/3 que se presentó en diciembre, la aplicación del suero equino produjo una «reducción en la mortalidad de 45% en los pacientes con COVID-19 severa, de la internación en terapia intensiva en 24% y el requerimiento de asistencia respiratoria mecánica en 36%, frente a placebo».
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