Según anunció el laboratorio Inmunova, en los ensayos de fase 2/3 redujo un 45% la mortalidad en pacientes severos.
Este martes se conoció un importante avance argentino en la lucha contra el Covid-19: el laboratorio Inmunova anunció que la ANMAT aprobó el uso del suero equino para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad moderada a severa de coronavirus.
La aprobación se fundamentó en los resultados positivos del estudio clínico de fase 2/3, que se realizó en 19 hospitales y clínicas de Ciudad de Buenos Aires, Provincia de Buenos Aires, Neuquén y Tucumán.
El ensayo evaluó la eficacia y seguridad del suero equino en 242 adultos hospitalizados, con enfermedad moderada a severa de coronavirus, confirmada por PCR, dentro de diez días del inicio de síntomas.
Finalizó el 2 de diciembre, según informó el laboratorio argentino Inmunova, a cargo del desarrollo. En ese momento comenzó el análisis de los datos, cuyos resultados se conocieron este martes.
Donde más impacto tuvo el suero equino fue en los pacientes con Covid-19 severa. En ellos, la aplicación de esta terapia redujo la mortalidad casi a la mitad (45%), mientras que la disminuyó en un 40% en la población total.
Los pacientes tratados registraron una reducción de la internación en terapia intensiva de 24% y del requerimiento de asistencia respiratoria mecánica de 36%, frente al placebo. Además, mostraron un beneficio clínico considerable a lo largo de los 28 días de seguimiento del tratamiento.
Durante el encuentro señalaron que el producto fue muy bien tolerado y que el perfil de seguridad es adecuado. Los eventos adversos fueron leves o moderados y su frecuencia fue acorde a lo esperado para este tipo de pacientes.
Con esos resultados, los desarrolladores enviarán un manuscrito a una revista cientifica internacional de alto impacto.
“El estudio clínico nos permitió determinar mediante el método científico que nuestro tratamiento anti-SARS-CoV-2 es seguro y eficaz con un beneficio clínico considerable, en especial en la población de pacientes severos, disminuyendo la progresión e impacto de la enfermedad”, afirmó Linus Spatz, director de Inmunova.
Quiénes podrán recibir el tratamiento
Según se informó durante la presentación, el tratamiento se podrá empezar a aplicar en hospitales «en un par de semanas».
Ya hay unas 60 mil dosis disponibles (cada paciente recibe dos). Se prevé que la producción será de 14 mil o 15 mil tratamientos por mes, con lo que “aún en agravamiento de la situación epidemiológica podríamos cubrir la demanda de Argentina”, señalaron los oradores.
Los voluntarios del ensayo clínico tenían entre 18 y 79 años. Pero en la reunión aclararon que esa edad se va a ampliar. «Si alguien de 70 respondió, no hay por qué no debería responder alguien de 85”, acotó el infectólogo Gustavo Lopardo, asesor médico de Inmunova.
El producto no fue aprobado por la ANMAT para aplicar en menores de edad. Para eso, habría que hacer un nuevo ensayo clínico con niños y adolescentes.
Durante el encuentro informaron que el uso siempre es intrahospitalario y que los Ministerios (de Salud) tanto nacional como provinciales mostraron interés en el desarrollo, al igual que las obras sociales.
Respecto a si hay un plan de exportación, aseguran que tuvieron consultas de muchos países. “Esto es para el mundo”, señalaron los oradores.
Paso a paso: cómo es el procedimiento
En el procedimiento participan caballos que están en un campo, en grupos. Son caballos criollos –de ninguna raza en particular- a los que definieron como «grandes y saludables».
A estos animales les inyectan una proteína recombinante del SARS-CoV-2, que los expertos aseguran que es inocua. Esto hace que generen gran cantidad de anticuerpos neutralizantes.
A los 35 días de esa inyección, cuando el caballo llega al pico de respuesta inmune, se le extrae sangre.
El proceso es similar al que se utiliza cuando se extrae plasma de personas (llamado plasmaféresis). Se separa el plasma, que es la parte líquida que contiene los anticuerpos. El resto -los glóbulos rojos y blancos- es devuelto al caballo para no forzar la médula.
Luego de la extracción del plasma, estos anticuerpos se purifican y procesan, a través de un proceso biotecnológico, para obtener fragmentos de los anticuerpos con alta pureza y buen perfil de seguridad.
Entonces, se administran al paciente. Lopardo explicó que la infusión dura 50 minutos. A las 48 horas se aplica la segunda infusión, también por 50 minutos, “que es lo que se infunde habitualmente un antibiótico cualquiera”, señaló. El volumen es de 100 mililitros.
La inmunización pasiva como objetivo
El suero producido contiene gran cantidad de anticuerpos con capacidad neutralizante, es decir, que podrían evitar que el virus ingrese a las células, que es donde se multiplica.
El desarrollo busca generar una inmunización pasiva: bloquear el agente infecciosos y evitar que se propague en el organismo.
Según informó el laboratorio, en la etapa de pruebas in vitro el suero demostró la capacidad de neutralizar el virus, con una potencia alrededor de 50 veces mayor que el promedio del plasma de convalecientes. Este desarrollo y los resultados de estas pruebas fueron publicados en la revista especializada Medicina.
El objetivo es lograr una mejoría clínica del paciente: la recuperación pronta para poder ser externado, que no avance la enfermedad y por tanto la necesidad de asistencia respiratoria mecánica o el traslado a una unidad de cuidado intensivo.
El suero equino se utiliza desde hace años para la producción de antídotos contra picaduras de serpientes, alacranes, arañas y otros seres venenosos, y para producir medicamentos contra intoxicaciones por toxina tetánica, botulismo, exposición al virus de la rabia y enfermedades infecciosas como la influenza aviar.
La investigación fue impulsada por un trabajo de articulación público-privada encabezado por Inmunova y el Instituto Biológico Argentino (BIOL), mAbxience, Grupo Insud, con la colaboración del Instituto Malbrán, Fundación Instituto Leloir, CONICET, Universidad Nacional de San Martín e Instituto de Virología Vanella de la Universidad Nacional de Córdoba. Y cuenta con el apoyo de la Agencia Nacional de Promoción de la Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación y del Fondo Nacional de Desarrollo Productivo (FONDEP).
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